ISO 13485- System zarządzania jakością dla wyrobów medycznych 

Certyfikacja, która zapewnia jakość, buduje zaufanie i gwarantuje zgodność z przepisami w sektorze wyrobów medycznych

ISO 13485 „System zarządzania jakością dla wyrobów medycznych” to międzynarodowy standard dla systemów zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych

Norma ISO 13485 skierowana jest do organizacji uczestniczących w całym cyklu życia wyrobów medycznych – od projektowania, poprzez produkcję, aż po działania następcze, takie jak wycofanie z eksploatacji czy unieszkodliwianie. Obejmuje również takie obszary jak logistyka, dystrybucja, serwis, testowanie, kalibracja czy sterylizacja. Może być stosowana także przez producentów surowców, komponentów i podzespołów.

Głównym celem ISO 13485, w sektorze podlegającym ścisłym regulacjom prawnym na całym świecie, jest wspieranie globalnej harmonizacji wymagań dotyczących wyrobów medycznych. Certyfikacja zgodna z tą normą potwierdza zaangażowanie organizacji w ciągłe doskonalenie oraz zapewnia klientom i partnerom biznesowym pewność, że firma dostarcza bezpieczne i zgodne z przepisami produkty.

ISO 13485 – Rola certyfikacji w kontekście zgodności regulacyjnej

W przypadku producentów wyrobów medycznych, którzy podlegają procedurom oceny zgodności przez jednostkę notyfikowaną – zgodnie z załącznikami II, V i VI – certyfikacja ISO 13485 stanowi niezbędny dowód zgodności systemu zarządzania jakością.
Dla producentów wyrobów medycznych klasy I, którzy nie są objęci obowiązkiem oceny przez jednostkę notyfikowaną, certyfikat ISO 13485 umożliwia niezależną weryfikację działań związanych z jakością i bezpieczeństwem wyrobów. Może to odegrać istotną rolę w przygotowaniu do potencjalnych kontroli nadzorczych ze strony organów, takich jak Ministerstwo Zdrowia.

Zakres normy ISO 13485

Norma ISO 13485 określa wymagania dotyczące systemów zarządzania jakością, które umożliwiają organizacjom wykazanie zdolności do dostarczania wyrobów medycznych i powiązanych usług zgodnych z wymaganiami klientów oraz obowiązującymi przepisami prawa.
Jako norma zharmonizowana na gruncie przepisów Unii Europejskiej dotyczących wyrobów medycznych, ISO 13485 może być stosowana jako odniesienie przy wdrażaniu systemów jakości w ramach procedur regulacyjnych, obejmujących projektowanie, produkcję oraz wprowadzanie wyrobów na rynek.

Korzyści z certyfikacji ISO 13485

Certyfikacja ISO 13485, dostępna dla organizacji niezależnie od ich wielkości, wspiera poprawę ogólnej wydajności, eliminację niepewności, skuteczne zarządzanie ryzykiem (zidentyfikowanym pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu medycznego) oraz rozszerzenie możliwości rynkowych. Firmy posiadające ten certyfikat demonstrują zaangażowanie w zapewnianie jakości na rzecz wszystkich interesariuszy – użytkowników końcowych, klientów i organów regulacyjnych.

Wdrożenie i certyfikacja systemu zarządzania jakością stanowią skuteczne narzędzie do optymalizacji zasobów, zarządzania ryzykiem klinicznym oraz reagowania na sytuacje kryzysowe. Proces ten wzmacnia również wizerunek firmy i zwiększa zaufanie użytkowników, zapewniając, że wyrób medyczny spełnia obowiązujące wymogi w zakresie bezpieczeństwa i działania. System zarządzania jakością zgodny z ISO 13485 pomaga organizacjom:

• wykazać zgodność zgodność z obowiązującymi przepisami i wymaganiami regulacyjnymi
• wdrożyć dobre praktyki, które gwarantują dostarczanie bezpiecznych i skutecznych wyrobów medycznych
• skutecznie identyfikować, analizować i minimalizować ryzyko
• ulepszać wewnętrzne procesy i systematycznie doskonalić działania
• uzyskać przewagę konkurencyjną na rynkach krajowych i międzynarodowych.

Dlaczego warto wybrać certyfikację CSQ ISO 13485 od IMQ?

• Doświadczenie i zaufanie - IMQ działa w obszarze certyfikacji systemów zarządzania od niemal 30 lat. Jako członek konsorcjum CSQ, utrzymuje trwałe relacje z instytucjami publicznymi, towarzystwami naukowymi oraz stowarzyszeniami branżowymi, co przekłada się na znajomość aktualnych wymogów rynku i oczekiwań regulatorów.
• Jednostka notyfikowana do oznakowania CE - IMQ jest jednostką notyfikowaną przez Ministerstwo Zdrowia w zakresie wydawania oznakowania CE dla wyrobów medycznych. Oznacza to, że producenci mogą uzyskać zarówno certyfikację systemu ISO 13485, jak i oznakowanie CE u jednego, kompetentnego partnera. Takie rozwiązanie pozwala zoptymalizować czas i zasoby potrzebne na spełnienie wymagań prawnych i jakościowych.
  
  
• Akredytacja ACCREDIA - IMQ posiada akredytację włoskiego krajowego organu akredytacyjnego ACCREDIA, co potwierdza niezależność, bezstronność i zgodność działań certyfikacyjnych z międzynarodowymi standardami.