Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR)

Il Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (di seguito, “IVDR”) che abroga la Direttiva 98/79/CE, è entrato in vigore il 26 maggio 2017 e si applica dal 26 maggio 2022. L’IVDR stabilisce le norme relative all'immissione sul mercato, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio dei dispositivi medico-diagnostici in vitro per uso umano e degli accessori per tali dispositivi nell’Unione Europea. I dispositivi sono suddivisi nelle classi A, B, C e D, in funzione della loro destinazione d’uso e dei rischi che tale destinazione comporta; la classificazione è effettuata dal Fabbricante in conformità dell’Allegato VIII del IVDR. Prima di immettere sul mercato o mettere in servizio un dispositivo, il Fabbricante procede ad una valutazione della conformità di tale dispositivo, secondo le procedure applicabili di cui agli allegati da IX a XI del IVDR. Per i dispositivi delle classi A sterili, B, C e D, la procedura di valutazione della conformità richiede l’intervento di un Organismo Notificato, scelto dal Fabbricante.

 

IMQ quale Organismo Notificato per IVDR

IMQ S.p.A è Organismo Notificato per il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) con pubblicazione della notifica nel sistema NANDO in data 22 aprile 2025.

L’elenco delle tipologie di dispositivi e delle relative procedure di valutazione della conformità per i quali IMQ è autorizzato ad operare è disponibile sul sistema NANDO.

L’iter di valutazione applicato da IMQ S.p.A. è descritto nel “Regolamento per la valutazione della conformità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746 per il quale IMQ opera come Organismo Notificato n. 0051”.

Per ulteriori informazioni e/o per richiedere un’offerta personalizzata a IMQ S.p.A., vi invitiamo a contattarci scrivendo a medicali@imq.it

 È il riconoscimento delle organizzazioni che hanno saputo dotarsi di gestione efficiente e competenze/strutture adeguate, volte al continuo miglioramento. Una garanzia tanto più valida tanto più è prestigioso l'organismo che ha rilasciato la certificazione. Nei nostri laboratori, attrezzati con tecnologie all'avanguardia, siamo in grado di sottoporre i prodotti a tutte le verifiche richieste dalle principali direttive europee e normative internazionali. Le certificazioni rilasciate da IMQ sono sinonimo di fiducia. Garantiscono standard di sicurezza, prestazione, efficienza e qualità. Più di 10.000 aziende si sono rivolte a IMQ per certificare i loro prodotti e distinguersi sul mercato. I corsi offerti dal Gruppo IMQ rappresentano da anni un punto di riferimento per la formazione e l'aggiornamento di liberi professionisti e personale aziendale. Per convalidare la conformità alle specifiche tecniche e legislative di impianti elettrici, apparecchi, forniture, servizi. IMQ è leader in Europa nell’attività di valutazione delle conformità, partner tecnico scelto da Ministeri e Autorità ai fini del controllo del mercato. IMQ è un brand riconosciuto dal mercato come sinonimo di sicurezza e qualità, e un partner riconosciuto internazionalmente, apprezzato membro dei principali gruppi di lavoro normativi internazionali. Tutto il personale IMQ ha l’obbligo di una stretta osservanza del segreto professionale. DA 70 anni IMQ lavora cercando di anticipare il futuro, per rendere più sicuro il presente.