La Direttiva 90/385/CEE e s.m.i. (nel seguito, AIMDD) e la Direttiva 93/42/CEE e s.m.i. (nel seguito, MDD) sono abrogate a decorrere dal 26 maggio 2021 a seguito dell’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 (nel seguito, MDR), fatti salvi gli obblighi di informazione e notifica in materia di certificati, vigilanza, indagini cliniche, registrazioni dei dispositivi e degli operatori economici, per i quali le disposizioni della AIMDD e della MDD continuano ad applicarsi fintanto che EUDAMED non sarà pienamente funzionante.
Lo scorso 21 marzo 2023 è entrato in vigore il Regolamento (UE) 2023/607, che modifica il MDR per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici.
Di seguito, una breve sintesi delle disposizioni transitorie dell’Articolo 120 del MDR come modificato dal Regolamento (UE) 2023/607:
Articolo 120 (2), 2° comma, del MDR: Proroga della validità dei certificati AIMDD e MDD
I certificati rilasciati da Organismi Notificati a norma della AIMDD o della MDD a decorrere dal 25 maggio 2017 che erano validi al 26 maggio 2021 e che non sono stati ritirati successivamente, rimangono validi fino al:
a) 31 dicembre 2027, per i dispositivi della classe III e per i dispositivi impiantabili della classe IIb, a eccezione di materiali per sutura, graffette, materiali per otturazioni dentarie, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip e connettori,
b) 31 dicembre 2028, per i dispositivi della classe IIb diversi da quelli di cui al punto a) che precede, per i dispositivi della classe IIa e per i dispositivi della classe I immessi sul mercato in condizioni di sterilità o con funzione di misura.
I certificati rilasciati da Organismi Notificati a norma della AIMDD o della MDD a decorrere dal 25 maggio 2017 che erano validi al 26 maggio 2021 e che sono scaduti prima del 20 marzo 2023 sono considerati validi fino alle date suddette solo se è soddisfatta almeno una delle condizioni stabilite all’art. 120 (2), 2° comma, del MDR.
Articolo 120 (3) del MDR: Proroga del periodo di transizione
I dispositivi con un certificato rilasciato a norma della AIMDD o della MDD e valido in virtù dell’Articolo 120 (2) del MDR possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date suddette solo se sono soddisfatte le condizioni indicate all’Articolo 120 (3 quater) del MDR.
I dispositivi per i quali la procedura di valutazione della conformità a norma della MDD non richiedeva l'intervento di un Organismo Notificato, per i quali è stata redatta una dichiarazione di conformità anteriormente al 26 maggio 2021 e per i quali la procedura di valutazione della conformità a norma del MDR richiede l'intervento di un Organismo Notificato, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 31 dicembre 2028 solo se sono soddisfatte le condizioni indicate all’Articolo 120 (3 quater) del MDR.
Articolo 120 (3 sexies) del MDR: Responsabilità dell’appropriata sorveglianza
Fino al 25 settembre 2024, la responsabilità dell’appropriata sorveglianza del Dispositivo con certificato rilasciato a norma della AIMDD o della MDD e valido in virtù dell’Articolo 120 (2) del MDR rimane in carico all’Organismo Notificato che ha rilasciato tale certificato, a meno che il Fabbricante non trasferisca la responsabilità di tale sorveglianza ad altro Organismo Notificato designato a norma del MDR.
In ogni caso, a decorrere dal 26 settembre 2024, la responsabilità dell’appropriata sorveglianza del Dispositivo con certificato rilasciato a norma della AIMDD o della MDD e valido in virtù dell’Articolo 120 (2) del MDR è assunta dall’Organismo Notificato (designato a norma del MDR) con il quale il Fabbricante ha sottoscritto un contratto (ai sensi della sez. 4.3, 2° comma, dell’All. VII del MDR) per la valutazione della conformità ai sensi del MDR di tale Dispositivo o di un Dispositivo destinato a sostituirlo.
In entrambi i casi qui sopra, le modalità per il trasferimento dell’appropriata sorveglianza devono essere chiaramente definite in un accordo scritto tra il Fabbricante, l’Organismo Notificato designato a norma del MDR e, ove possibile, con l’Organismo Notificato che ha rilasciato il certificato AIMDD o MDD.
Articolo 120 (4) del MDR: Soppressione della data limite per la messa a disposizione dei dispositivi
I dispositivi immessi legittimamente sul mercato ai sensi della AIMDD o della MDD prima della fine del periodo di transizione possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato senza un limite temporale giuridico.
Ulteriori informazioni sono disponibili alla pagina: New Regulations (europa.eu) sezione “Extension of the transition periods provided for in the regulations”
I termini e le condizioni dell’appropriata sorveglianza condotta da IMQ S.p.A ai sensi dell’Articolo 120 (3 sexies) del MDR sono descritti nel “Regolamento IMQ per la certificazione CE dei dispositivi medici impiantabili attivi a norma della Direttiva 90/385/CEE e s.m.i. (AIMDD) e dei dispositivi medici a norma della Direttiva 93/42/CEE e s.m.i. (MDD)”.
Inoltre, IMQ S.p.A. è Organismo Notificato a norma del MDR: Certificazione CE 0051 per dispositivi medici - Regolamento (UE) 2017/745 - IMQ.
Per ulteriori informazioni e/o per richiedere a IMQ S.p.A. un’offerta personalizzata per la certificazione ai sensi del MDR, vi invitiamo a contattarci compilando il form “Contattaci”, oppure scrivendo a medicali@imq.it