Reglamento (UE) 2017/745 relacionado con dispositivos médicos 

El Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre Productos Sanitarios (en adelante, el "MDR") que deroga la Directiva 90/385 / CEE (AIMDD) y la Directiva 93/42 / CEE (MDD), entró en vigor el 25 de mayo de 2017 y aplica a partir del 26 de mayo de 2021.

El presente Reglamento establece normas relativas a la introducción en el mercado, la comercialización o la puesta en servicio de los siguientes Dispositivos:

  • Dispositivos médicos para uso humano y accesorios relacionados
    y
  • Productos que no tienen un propósito médico y que se enumeran en el Anexo XVI del MDR 


Los productos se clasificarán en las clases I, IIa, IIb y III, teniendo en cuenta la finalidad prevista de los productos y sus riesgos inherentes; esta clasificación la realiza el fabricante de conformidad con el Anexo VIII del MDR.

Antes de introducir en el mercado or de poner en servicio un Dispositivo, los fabricantes realizarán una evaluación de la conformidad de dicho producto, de conformidad con los procedimientos aplicables establecidos en los anexos IX a XI del MDR.

A continuación se describen brevemente los procedimientos:



Anexo MDR Procedimiento de evaluación de la conformidad MDR Certificado MDR Anexo correspondiente del MDD / AIMDD
Anexo IX Anexo IX, capítulo II Evaluación de la documentación técnica del Dispositivo Certificado UE de evaluación de la documentación técnica Anexo II.4
Anexo IX, capítulos I y III Evaluación del sistema de calidad completo aplicado a todas las fases, con verificación de la documentación técnica de los dispositivos cubiertos por esto sistema Certificado UE de sistema de gestión de la calidad Anexo II excluyendo 4
Anexo X

Evaluación de la documentación técnica del Tipo

Y

Ejecución de pruebas sobre un ejemplo representativo de una producción específica

 Certificado de examen UE de tipo Anexo III
Anexo XI - parte A Evaluación del sistema de calidad aplicado a la fase de fabricación, con verificación de la documentación técnica de los Dispositivos cubiertos por esto sistema Certificado UE de aseguramiento de calidad Anexo V
Anexo XI - parte B

Evaluación de la documentación técnica del Dispositivo

y

Ejecución de pruebas en cada producto

 Certificado UE de verificación de los productos Anexo IV (verificación de cada dispositivo)

 

Para los productos de las clases I estériles (IS) y/o con función de medición (IM) o instrumentos quirúrgicos reutilizables (IR), IIa, IIb y III, el procedimiento de evaluación de la conformidad requiere la participación de un Organismo Notificado, elegido por el fabricante.

 

IMQ como Organismo Notificado 

IMQ S.p.A. es Organismo Notificado para el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) con designación obtenida el 19 de julio de 2019 y publicación de la notificación en el sistema NANDO el 20 de agosto de 2019.

La lista de Dispositivos y sus procedimientos de evaluación de la conformidad para los qué IMQ S.p.A. opera está  disponible en el sistema NANDO.

Los procedimientos realizados por IMQ S.p.A se describen en el “Reglamento para la evaluación de la conformidad de dispositivos médicos de conformidad con el Reglamento (UE)  2017/745 para el cual IMQ opera como Organismo Notificado n. 0051“.

Además, IMQ S.p.A. ha preparado las siguientes guidelines que se pueden descargar después de completar el formulario correspondiente (enlace):

  • “Guideline for submission of the technical documentation according to the Regulation (EU) 2017/745 (MDR)”
  • “Guideline for technical documentation according to the Regulation (EU) 2017/745 (MDR): Justification for the application of Article 61 (10) of the MDR”

Para más información y/o para solicitar una oferta personalizada de IMQ S.p.A, póngase en contacto con nosotros rellenando el formulario " Contáctenos" o escribiendo a medicali@imq.it

 

 La certificación del sistema de gestión es el respaldo del que disfrutan las organizaciones que han optado por dotarse de sistemas de gestión eficientes y de habilidades y estructuras adecuadas, orientadas a la mejora continua. Y cuanto mayor sea el prestigio del organismo de certificación, mayor el valor de la garantía. Equipados con tecnología de última generación, nuestros laboratorios tienen plena capacidad para someter los productos a todos los controles requeridos por las principales directivas europeas y estándares internacionales. Las certificaciones emitidas por IMQ son sinónimo de confianza. Garantizan estándares de seguridad, desempeño, eficiencia y calidad. Más de 10.000 empresas han recurrido a IMQ para certificar sus productos y destacar en el mercado. Organismo Notificado para las principales directivas de la UE, IMQ ofrece pruebas y certificaciones CE para evaluar la conformidad de los productos con los requisitos necesarios para venderse en el mercado europeo. Las inspecciones y auditorías validan la conformidad de las instalaciones eléctricas, equipos, suministros y servicios con las especificaciones técnicas y legislativas aplicables. IMQ es líder en Europa en actividades de evaluación de la conformidad, un socio técnico elegido por los Ministerios y Autoridades para fines de control de mercado. IMQ es una marca reconocida por el mercado como sinónimo de seguridad y calidad, y un socio reconocido internacionalmente, un miembro apreciado de los principales grupos de trabajo regulatorios internacionales. Todo el personal de IMQ debe observar estrictamente el secreto profesional. IMQ lleva 70 años trabajando tratando de anticipar el futuro, para hacer el presente más seguro.