ISO 13485 "Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad" es el estándar reconocido internacionalmente para los sistemas de gestión de la calidad en el sector de los dispositivos médicos.
La norma ISO 13485 está dirigida a organizaciones interesadas en todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos, desde el diseño hasta la producción y las actividades posteriores, incluido el desmantelamiento y la eliminación; también cubre áreas como logística, distribución, servicio, pruebas, calibración, esterilización ... y puede ser utilizado por organizaciones que producen materias primas, componentes y subconjuntos.
El principal objetivo de la ISO 13485, en un contexto altamente regulado en todo el mundo, es favorecer la armonización global de los requisitos exigidos por la normativa de dispositivos médicos; La elección de certificar su sistema de acuerdo con esta norma demuestra la voluntad de perseguir la mejora continua y brindar a los clientes la confianza en su capacidad para colocar productos seguros en el mercado.
Para los fabricantes de productos sanitarios sujetos a procedimientos de evaluación de la conformidad con la intervención del Organismo Notificado según los Anexos II, V y VI, la certificación según ISO 13485 proporciona la presunción de conformidad del sistema de calidad adoptado.
Para los fabricantes de Dispositivos Médicos de Clase I, no sujetos a la intervención del Organismo Notificado, la certificación permite la verificación directa e independiente de las actividades de los dispositivos, preparatoria a cualquier actividad de supervisión realizada por el Ministerio de Salud.
La norma especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad que permiten que una organización demuestre su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan con los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables a dichos dispositivos médicos.
Al ser reconocida como una norma armonizada de conformidad con las Directivas que regulan la comercialización de Productos Sanitarios, la norma ISO 13485 puede ser utilizada por un Fabricante como referencia para la implantación de Sistemas de Calidad dentro de los procedimientos regulatorios que rigen el diseño. , la producción y comercialización de dispositivos médicos.
La certificación ISO 13485, que pueden solicitar las organizaciones independientemente de su tamaño, ayuda a mejorar el rendimiento general, eliminar la incertidumbre, gestionar el riesgo (identificado en relación con la seguridad y el rendimiento del dispositivo médico para el usuario final) y ampliar las oportunidades. mercado. Las empresas con esta certificación muestran un compromiso con la calidad con sus grupos de interés, ya sean usuarios finales, clientes o reguladores.
El sistema de gestión de la calidad y su certificación son una potente herramienta para optimizar los recursos, prevenir y gestionar los riesgos clínicos y las situaciones de emergencia.
La certificación mejora la imagen de la empresa con el consiguiente aumento de la confianza del usuario, aumentando la confianza de que el dispositivo médico puede garantizar el cumplimiento de los requisitos de seguridad y rendimiento exigidos. En resumen, un sistema de gestión certificado por ISO 13485 ayuda a una organización involucrada en cualquier fase del ciclo de vida de un dispositivo médico a: