Gruppo IMQ

Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE e 90/385/CEE

Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE e s.m.i. | Direttiva Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (AIMDD) 90/385/CEE s.m.i.

 
I servizi IMQ
IMQ è Organismo Notificato per tutte le procedure previste dalla Direttiva 93/42/CEE.
Per la Direttiva 90/385/CEE è Organismo Notificato per le procedure previste dall'Allegato 2 ( Dichiarazione CE di conformità - Sistema completo di garanzia della qualità) e 5 (Dichiarazione CE di conformità al tipo  - Garanzia della qualità della produzione) 

 

La Direttiva 93/42/CEE

Stabilisce una suddivisione dei dispositivi in 4 classi a seconda della pericolosità del dispositivo stesso. Compito del fabbricante è individuare la classe di appartenenza del proprio prodotto con le regole di classificazione indicate nella direttiva. Per i dispositivi di classe I non è richiesto l’intervento di un organismo notificato. I costruttori di dispositivi di classe superiore alla I devono invece seguire una procedura di certificazione da parte di un Organismo Notificato quale IMQ.

 

La Direttiva 90/385/CEE 

Specifica i requisiti essenziali ed altri requisiti che devono essere soddisfatti affinché i DM impiantabili attivi possano essere immessi in commercio e/o messi in servizio.Tale Direttiva, inoltre, definisce per i dispositivi medici impiantabili attivi le fasi delle procedure di valutazione della conformità (schemi di certificazione), stabilendo le responsabilità reciproche del Fabbricante e degli Organismi Notificati.

 

Tra i principali Requisiti Essenziali che produttori e importatori devono soddisfare per poter applicare la marcatura CE sui dispositivi AIMD e poterli legalmente commercializzare nei paesi UE, ricordiamo:

 

• non devono compromettere lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti

• non devono presentare alcun rischio per le persone che li impiantano

• devono fornire le prestazioni previste dal fabbricante

• devono essere progettati in modo da resistere alle condizioni di magazzinaggio e di trasporto.

Tutti i dispositivi devono essere sottoposti ad una procedura di valutazione della conformità da parte di un Organismo Notificato quale IMQ.

 

Per richiedere preventivi, certificazioni e maggiori informazioni

CONTATTACI