Gruppo IMQ

Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE e 90/385/CEE

Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE e s.m.i. | Direttiva Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (AIMDD) 90/385/CEE s.m.i.

 IMQ è Organismo Notificato per espletare le procedure di valutazione della conformità di:

  • Dispositivi medici ai sensi della Direttiva 93/42/CEE e s.m.i.
  • Dispositivi medici impiantabili attivi ai sensi della Direttiva 90/385/CEE e s.m.i.

Gli ambiti della designazione di IMQ sono consultabili al seguente link: NANDO

IMQ ha presentato istanza di designazione quale Organismo Notificato per il Regolamento (UE) n. 2017/745 relativo ai dispositivi medici che abroga la Direttiva 93/42/CEE e la Direttiva 90/385/CEE.

 

Direttiva 93/42/CEE e s.m.i. concernente i dispositivi medici


I dispositivi medici possono essere immessi in commercio o messi in servizio unicamente se rispondono ai requisiti della Direttiva 93/42/CEE e s.m.i., compresi i “requisiti essenziali” di cui all’allegato I della Direttiva stessa.


I dispositivi medici sono suddivisi, in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, nelle seguenti classi di rischio: I, IIA, IIB e III. E’ responsabilità del fabbricante classificare il proprio dispositivo applicando le regole definite nell’allegato IX della Direttiva stessa.

Per la marcatura CE e l’immissione dei dispositivi medici in commercio:

  • Per i Dispositivi in classe I, il fabbricante deve redigere la documentazione tecnica di cui all’allegato VII della Direttiva e la dichiarazione di conformità. Per tali dispositivi non è richiesto l’intervento di un Organismo Notificato.
  • Per i Dispositivi nelle classi I in condizioni sterili (IS), I con funzione di misura (IM), IIA, IIB e III, il fabbricante deve scegliere una procedura o una combinazione di più procedure di valutazione della conformità secondo quanto indicato nell’articolo 11 della Direttiva, richiedere l’intervento di un Organismo Notificato e ottenere l’attestazione di conformità (Certificato CE).

Di seguito, una breve descrizione delle procedure di valutazione della conformità dei dispositivi medici previste dalla Direttiva 93/42/CEE e s.m.i.

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Le procedure condotte da IMQ e il relativo iter di valutazione sono descritti nel “Regolamento IMQ per la certificazione CE dei dispositivi medici – Marcatura CE – Direttiva 93/42/CEE e s.m.i.”, consultabile alla sezione “download” che segue. 

 

Direttiva 90/385/CEE e s.m.i. concernente i dispositivi medici impiantabili attivi


I dispositivi medici impiantabili attivi possono essere immessi in commercio o messi in servizio unicamente se rispondono ai requisiti della Direttiva 90/385/CEE e s.m.i.


Per la marcatura CE e l’immissione dei dispositivi in commercio, il fabbricante deve richiedere l’intervento di un Organismo Notificato e ottenere un’attestazione di conformità (Certificato CE). Di seguito, una breve descrizione delle procedure di valutazione della conformità dei dispositivi medici impiantabili attivi previste dalla Direttiva 90/385/CEE e s.m.i.

 

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Le procedure condotte da IMQ e il relativo iter di valutazione sono descritti nel “Regolamento IMQ per la certificazione CE dei dispositivi medici impiantabili attivi – Marcatura CE – Direttiva 90/385/CEE e s.m.i.”, consultabile alle sezione “download” che segue.

Regolamento (UE) n. 2017/745 (il “MDR”)
Il Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE (di seguito, il “MDR”), è entrato in vigore il 25 Maggio 2017 e si applica a decorrere dal 26 Maggio 2020.
Informazioni relative al MDR sono disponibili al seguente link: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework_en
Il testo completo del MDR è disponibile al seguente link https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32017R0745

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